岗位职责

1.   负责撰写临床方案及临床试验相关材料；

2.   完成临床研究总结报告；

3.   审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、医学监察计划、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等确保在临床试验的相关节点前完成；

4.   在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决;

5.   负责研发产品相关文献简述；

6.   制定临床研发计划、完成临床研究设计；

7.   完成IND或NDA中临床申报资料；

8.   解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行；

9.   与医学专家维护建立良好合作关系。

任职要求

1. 硕士以上，临床医学或临床医药相关的专业，临床医生工作经验优先；

2. 至少3-5年的临床试验相关经验，肿瘤领域经验优先；

3. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；

4. 具备很强的临床研究能力；具有较强的领导能力和执行力；

5. 具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；

6. 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

7. 具有问题解决能力及应急预案管理能力；

8. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作。

岗位职责

1.   全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

2.   在临床试验项目实施的整个过程中根据计划管理时限、预算，与相关职能部门或团队保持密切的沟通，掌握项目进程并持续向管理层汇报；

3.   组织项目团队开展临床试验，包括筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会，制定监察计划；

4.   按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病例本和项目管理表格等文件资料，提交管理层审核；

5.   指导CRA的工作，对CRA进行有必要的项目相关的培训，必要时组织参加管理当局对项目的监察；

6.   按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作；

7.   负责试验物资的预算，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

8.   协助上级领导安排的其他工作任务。

任职要求

1.   临床医学、药学相关专业硕士以上学历；

2.   完全具备3年CRA经验、知识、能力和素质的要求；

3.   熟练使用计算机及办公软件，英文好；

4.   熟悉临床实验流程与药物临床试验质量管理规范（China GCPICH E6），熟悉临床试验相关的标准操作规程（SOP），熟悉项目管理的知识体系（PMBOK）；

5.   优秀的领导能力、沟通能力、团队合作能力；

6.   诚实守信，包容协作，勇于挑战，善于沟通。

岗位职责

1. 负责临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和国家行业相关法规进行；

2. 协助项目经理对合同研究组织进行管理，对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及中心关闭相关工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调；

3. 与其他职能部门及供应商合作，为患者招募策略和应急计划的实施做出贡献；

4. 负责与上级主管及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算；

5. 负责协助填写相关报告及试验记录，确保试验现场收集数据的准确性、有效性和完整性；确保所有不良事件(AE) /严重不良事件(SAEs)/产品质量投诉在规定的报告时限内报告并适当记录。对于AEs/SAEs，确保它们与收集到的所有数据以及源文档中的信息一致；

6. 负责监查过程中问题的反馈，确保研究者在预期时间内完成数据录入和质疑解答；

7. 与合同研究组织紧密合作，确保日常监查访视、QA稽查访视及其他类型的访视中发现的质量问题得到解决，确保相关纠正措施和预防措施(CAPA)的完成；

8. 负责项目相关文件、物资及药品调配，与项目经理及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容；

9. 作为公司及客户的对外代表及时向研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系；善于协调各项目间的关系与冲突；

10. 检查研究文件的完整性，确保文档保存要求得到满足，包括任何时候都要保存在安全的地方；审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他TMF文件；

11. 完成直接上级交办的其他工作。

任职要求

1. 临床医学、药学相关专业本科及以上学历；

2. 1-3年临床监查工作经验，熟悉I、II临床试验工作流程；

3. 了解临床试验中有关文档要求，即溯源、知情同意书、病例报告书(CRF)等，掌握临床研究质量管理规范GCP知识，了解行业各项最新法规及要求；

4. 具有发现药物临床试验过程中的各种问题的能力，严谨、规范的药物临床试验监查和促进能力；

5. 具备优秀的沟通协调能力，较好地与研究者、合同研究组织、实验室、供应商进行沟通；

6. 工作细致、有耐心，能仔细查阅相关资料，具有一定的文字功底。